医療用無菌包装用 容易撕裂レーザーシグフィルム ISO 13485 認証

重要な医療用途のために設計されたレーザーで切断された無菌包装フィルム配達する障害防止の開口性能最も高い水準を維持しながら結末性障害の整合性精度は前もって開いた易撕裂機能医療従事者が緊急事態で迅速かつ安全にコンテンツにアクセスできるようにします.医療機器の包装基準.

✅重要な性能特性:
✔制御 的 に 涙 を 流す こと- レーザー・スコアリングは,清潔で予測可能な開口を可能にします
✔流産 保証- ISO 11607-1 に基づいて検証された微生物バリア
✔皮から皮に一致する- 密封強度が均一である (1.5-3.5N/15mm)
✔物質 的 な 多様性- Tyvek® 代替剤と互換性がある
✔検証サポート- DQ/IQ/OQのドキュメントパッケージが利用可能

認証されたアプリケーション:

• 手術用器具の無菌バリアシステム

• 植入可能な器具のパッケージ

• 診断キット袋

• 薬剤用ブリスターカバー

製品仕様 (属性表)

滅菌と検証のサポート

️️性能保証:

• 育児不可能な状態維持: 保存期間を通して検証された微生物バリア

• 年齢 の 順守: 加速老化試験 (ASTM F1980) が利用可能

• プロセスの検証: 完全なドキュメント パッケージ:

  • 密封プロセスの検証

  • 滅菌の検証

  • 輸送シミュレーション

利用可能なサービス:
▶ 保存 期間 に 関する 研究
▶ 皮 の 強さ を 映し出す
▶ 微粒子 検査
▶ 抽出物/流出物 の 分析

医療用 包装 フィルム を 選ぶ の は なぜ です か

患者 の 安全 に 配慮 する 設計- 開封時に粒子の生成を排除する
規制の信頼性- 資料の完全なマスターファイルが利用可能
プロセス最適化- 高速型式詰め込み密封機で検証された
技術的パートナーシップ- 新型医療機器のパッケージの共同開発

検証プロトコルと DMFの参照を要請します!